不得不说三类医疗器械办理确实很有难度，建议有条件的小伙伴可以找专业的代办公司进行代办，深圳市九卿代理有限公司专业办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，轻松解决备案难题.

根据较新的医疗器械监督管理条例，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械只需在经营范围内加上即可，二类器械经营需要办理备案，而部分较为危险的二类以及全部的三类医疗器械经营，都需要办理医疗器械经营许可证。

宝安区、龙华新区和龙岗区深圳全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械，实力出证，快到1天证件到手！办理医疗器械经营和生产许可不是一件简单的事情，需要花费大量的时间、金钱和人脉以及关系，算下来的话还不如找我们办理来得更划算些，毕竟找我们办的话您仅仅需要花费一点金钱，我们会全心全意帮您办好。

全程代办注册公司，食品经营许可证，二类医疗器械经营备案，三类医疗经营许可证，药品经营许可证，卫生许可证，环保备案，有无地址银行开户对话账号(没有地址也可安排解除工商税务疑难异常等等工商服务，实力代办。

办理医疗器械经营许可证的一般要求就是地址了，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也是不同的。再有一个比较重要的要求就是要有三个相关人员，比如临床，医疗专业，再不济也得是计算机专业，持有以上专业的证书。

随着2014年《医疗器械监督管理条例》的出台，政策出现了较大的变化，一是由许可制变为备案制。二是所有的二类医疗器械品种都需要备案

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，

填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料

1.营业执照和组织机构代码证复印件(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(条件不满足，没关系，）

3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

经营三类医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册所需材料

申请材料包括企业营业执照、法定代表人身份证明、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

要求:法定代表人:1)身份证正反面复印件
企业负责人:(1)身份证正反面复印件
2)学历材料
质量负责人:(1)身份证正反面复印件
(2)大专以上学历或中级职称医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业)
(3)工作简历(必须有:丛事3年以卡医疗器械经营质量管理工作经历情况说明)
4)地址证明材料1.场地证明、租赁合同、平面图和地址方位图2、必要的设施设备。例如办公桌椅，电脑，打印机，货架，展示架，空调等！

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创建于:2025-04-29 10:06:24
更新于:2025-04-29 10:06:24